{"id":321479,"date":"2020-12-01T10:40:36","date_gmt":"2020-12-01T14:40:36","guid":{"rendered":"https:\/\/www.extraderondonia.com.br\/?p=321479"},"modified":"2020-12-01T10:40:36","modified_gmt":"2020-12-01T14:40:36","slug":"anvisa-inicia-inspecao-de-fabricacao-de-vacinas-na-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.extraderondonia.com.br\/sistema\/2020\/12\/01\/anvisa-inicia-inspecao-de-fabricacao-de-vacinas-na-china\/","title":{"rendered":"Anvisa inicia inspe\u00e7\u00e3o de fabrica\u00e7\u00e3o de vacinas na China"},"content":{"rendered":"

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Foto: ilustrativa<\/figcaption><\/figure>\n

Uma equipe de inspetores, designados pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa), j\u00e1 est\u00e1 na\u00a0China<\/a>\u00a0em miss\u00e3o para vistoriar as empresas Sinovac e Wuxi Biologics, envolvidas nas pesquisas de vacinas contra a covid-19. A viagem ser\u00e1 at\u00e9 11 de dezembro.Ontem (30), no primeiro dia de inspe\u00e7\u00e3o, eles verificaram as\u00a0 pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o da vacina CoronaVac, da Sinovac, que est\u00e1 em fase de testes no Brasil, em parceria com o Instituto Butantan. Caso seja eficaz, o \u00f3rg\u00e3o passar\u00e1 a fabricar a vacina com os insumos da Sinovac e, posteriormente, com insumos pr\u00f3prios.<\/p>\n

Foram analisados os pontos do sistema de gest\u00e3o da qualidade farmac\u00eautica da empresa, como o gerenciamento de risco, gerenciamento de documentos e plano mestre de valida\u00e7\u00e3o, al\u00e9m dos requisitos t\u00e9cnicos dos bancos de sementes e celulares (part\u00edculas virais e c\u00e9lulas hospedeiras utilizadas na fabrica\u00e7\u00e3o da vacina).<\/p>\n

Procedimentos de amostragem<\/h2>\n

De acordo com a Anvisa, outra parte da equipe dedicou-se \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o das condi\u00e7\u00f5es aplic\u00e1veis aos procedimentos de amostragem de mat\u00e9rias-primas, qualifica\u00e7\u00e3o de fornecedores, sistema de numera\u00e7\u00e3o de lotes e qualifica\u00e7\u00e3o de transporte.<\/p>\n

Em comunicado, a Anvisa esclareceu que a equipe segue uma agenda de trabalho que se estender\u00e1 at\u00e9 sexta-feira (4) na empresa Sinovac.<\/p>\n

\u201cO cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos t\u00e9cnicos a serem constatados para avaliar se a fabrica\u00e7\u00e3o da vacina transcorre de acordo com o regulamento de Boas Pr\u00e1ticas da Ag\u00eancia, o qual est\u00e1 a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais ag\u00eancias sanit\u00e1rias internacionais\u201d, informou a ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n

Do dia 7 ao dia 11, a equipe estar\u00e1 na Wuxi Biologics, que produz os insumos para a vacina da farmac\u00eautica AstraZeneca, que est\u00e1 desenvolvendo o imunizante em parceria com a Universidade de Oxford. Essa vacina tamb\u00e9m est\u00e1 sendo testada no Brasil e, em caso de sucesso, ser\u00e1 fabricada no pa\u00eds pela Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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