{"id":321613,"date":"2020-12-02T15:51:04","date_gmt":"2020-12-02T19:51:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.extraderondonia.com.br\/?p=321613"},"modified":"2020-12-02T15:51:04","modified_gmt":"2020-12-02T19:51:04","slug":"anvisa-divulga-requisitos-minimos-para-aprovacao-de-vacina-da-covid","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.extraderondonia.com.br\/sistema\/2020\/12\/02\/anvisa-divulga-requisitos-minimos-para-aprovacao-de-vacina-da-covid\/","title":{"rendered":"Anvisa divulga requisitos m\u00ednimos para aprova\u00e7\u00e3o de vacina da covid"},"content":{"rendered":"

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Foto: Reprodu\u00e7\u00e3o<\/figcaption><\/figure>\n

A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) divulgou nesta quarta-feira (2) um documento com uma s\u00e9rie de requisitos m\u00ednimos a serem cumpridos por empresas que desejarem obter aprova\u00e7\u00e3o de uso emergencial de uma vacina contra\u00a0covid-19<\/strong><\/a>\u00a0no Brasil.<\/p>\n

Um dos pontos mais importantes \u00e9 que qualquer candidata precisa estar na fase 3 dos testes cl\u00ednicos (em humanos) sendo realizados no Brasil.<\/p>\n

Isto limita o cen\u00e1rio, at\u00e9 o momento, a\u00a0quatro vacinas<\/strong><\/a>. S\u00e3o elas: Universidade de Oxford\/AstraZeneca, Sinovac Biotech\/Instituto Butantan, BioNTech\/Pfizer e Janssen (Johnson & Johnson).<\/p>\n

A vacina Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, na R\u00fassia, ainda n\u00e3o obteve autoriza\u00e7\u00e3o da ag\u00eancia para iniciar os testes.<\/p>\n

A Diretoria Colegiada da Anvisa far\u00e1 a avalia\u00e7\u00e3o de cada pedido individualmente com base nos dados apresentados pelos requerentes. Isto deve influir a popula\u00e7\u00e3o-alvo, caracter\u00edsticas do produto, resultados dos estudos pr\u00e9-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos, totalidade das evid\u00eancias cient\u00edficas dispon\u00edveis sobre o produto, dentre outros.<\/p>\n

“A empresa patrocinadora do ensaio cl\u00ednico em execu\u00e7\u00e3o no Brasil deve continuar a execu\u00e7\u00e3o dos estudos e a coleta dos dados de forma controlada, devendo atuar para a apresenta\u00e7\u00e3o de um pedido de registro sanit\u00e1rio na Anvisa.”<\/p>\n

A ag\u00eancia tamb\u00e9m determina que as farmac\u00eauticas tenham informa\u00e7\u00f5es detalhadas aos pacientes sobre o car\u00e1ter da autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria.<\/p>\n

“As empresas solicitantes da autoriza\u00e7\u00e3o tempor\u00e1ria de uso emergencial, em car\u00e1ter experimental, dever\u00e3o garantir que os pacientes sejam informados sobre os seguintes aspectos:<\/p>\n

I – Que a Anvisa autorizou o uso emergencial da vacina;
\nII – Dos benef\u00edcios e riscos significativos e conhecidos e potenciais associados ao uso emergencial da vacina e at\u00e9 que ponto esses
\nbenef\u00edcios e riscos s\u00e3o desconhecidos;
\nIII – Que eles t\u00eam a op\u00e7\u00e3o de aceitar ou recusar a vacina aprovada para uso emergencial; e
\nIV – De quaisquer alternativas dispon\u00edveis para a vacina e dos riscos e benef\u00edcios dessas alternativas.”<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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