{"id":354462,"date":"2021-11-24T16:01:20","date_gmt":"2021-11-24T20:01:20","guid":{"rendered":"https:\/\/www.extraderondonia.com.br\/?p=354462"},"modified":"2021-11-24T16:01:20","modified_gmt":"2021-11-24T20:01:20","slug":"anvisa-autoriza-incluir-na-bula-dose-de-reforco-da-vacina-pfizer","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.extraderondonia.com.br\/sistema\/2021\/11\/24\/anvisa-autoriza-incluir-na-bula-dose-de-reforco-da-vacina-pfizer\/","title":{"rendered":"Anvisa autoriza incluir na bula dose de refor\u00e7o da vacina Pfizer"},"content":{"rendered":"
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A Anvisa autorizou a dose de refor\u00e7o da Pfizer ap\u00f3s seis meses do fim do esquema prim\u00e1rio DIVULGA\u00c7\u00c3O\/PFIZER\/VIA REUTERS<\/figcaption><\/figure>\n

A\u00a0Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria)<\/a>\u00a0autorizou, nesta quarta-feira (24), a mudan\u00e7a da bula da vacina contra a\u00a0Covid-19<\/a>\u00a0da Pfizer para incluir uma dose de refor\u00e7o aplicada ap\u00f3s seis meses da imuniza\u00e7\u00e3o completa.<\/p>\n

Ainda que a vacina tenha aval para uso em pessoas acima de 12 anos, a nova medida valer\u00e1 somente para o p\u00fablico a partir de 18 anos.<\/p>\n

Conforme adiantado pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos, Gustavo Mendes, a resolu\u00e7\u00e3o que muda a posologia da\u00a0Comirnaty ser\u00e1 publicada no Di\u00e1rio Oficial ainda nesta quarta-feira (24). “Isso representa um esfor\u00e7o da \u00e1rea t\u00e9cnica para que todas as informa\u00e7\u00f5es relativas \u00e0s vacinas sejam informa\u00e7\u00f5es regulat\u00f3rias que passam pelo crivo de avalia\u00e7\u00e3o de qualidade, seguran\u00e7a e efic\u00e1cia. Faz parte do movimento de esclarecer \u00e0 sociedade porque fazemos o que fazemos”, disse Mendes.<\/p>\n

Na justificativa para solicitar a inclus\u00e3o, a Pfizer apresentou dados de estudos cient\u00edficos que mostram a diminui\u00e7\u00e3o de anticorpos neutralizantes e, como consequ\u00eancia, da efic\u00e1cia da medida preventiva contra a Covid-19. A empresa sustentou, ainda, que a variante Delta e a rela\u00e7\u00e3o de maior trasmissibilidade tem potencial de diminuir a prote\u00e7\u00e3o vacinal.<\/p>\n

Mendes ressaltou que os dados apresentados possuem uma origem s\u00f3lida, com estudo de fase\u00a01, 2 e 3, incluindo a participa\u00e7\u00e3o de mais de 300 pacientes. “Os estudos que embasam uma decis\u00e3o da ag\u00eancia s\u00e3o aqueles que passam por um rigor regulat\u00f3rio de rastreabilidade e confiabilidade que suportam uma decis\u00e3o como essa”, justificou, detalhando que um artigo publicado em uma revista de renome nem sempre possui as carater\u00edsticas para embasar tais autoriza\u00e7\u00f5es.<\/p>\n

Os resultados das avalia\u00e7\u00f5es permitiram concluir que o perfil de rea\u00e7\u00f5es observadas ap\u00f3s a dose de refor\u00e7o foi semelhante \u00e0quele observado ap\u00f3s a dose 2 do regime inicial. “A linfadenopatia [incha\u00e7o das gl\u00e2ndulas do sistema imunol\u00f3gico] \u00e9 uma exce\u00e7\u00e3o. Essa rea\u00e7\u00e3o foi relatada mais frequentemente ap\u00f3s a dose de refor\u00e7o”, ponderou o gerente.<\/p>\n

Ainda assim, a avalia\u00e7\u00e3o do setor foi de que o uso da terceira dose \u00e9 positivo a depender do contexto epidemiol\u00f3gico da pandemia no pa\u00eds e da tend\u00eancia de queda da efetividade da vacina. “No balan\u00e7o do risco-benef\u00edcio e gra\u00e7as \u00e0 raridade desses eventos, decidimos que essas incertezas s\u00e3o pontos de observa\u00e7\u00e3o, mas n\u00e3o s\u00e3o limitantes para uma decis\u00e3o”, disse Mendes.<\/p>\n

No entanto, para aceitar a mudan\u00e7a, a Anvisa determinou uma s\u00e9rie de condicionantes que devem ser cumpridas pela Pfizer. A farmac\u00eautica est\u00e1 incumbida de apresentar dados cl\u00ednicos adicionais sobre efic\u00e1cia, imunogenicidade e seguran\u00e7a da dose de refor\u00e7o, al\u00e9m de um plano de gerenciamento de risco com inclus\u00e3o da dose de refor\u00e7o.<\/p>\n

Cabe ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade indicar se aplicar\u00e1 ou n\u00e3o a terceira dose com a mesma vacina, conforme a mudan\u00e7a autorizada pela Anvisa. Anteriormente, o ministro Marcelo Queiroga chegou a dizer que a terceira dose da Pfizer seria feita com outra vacina que n\u00e3o a utilizada no esquema prim\u00e1rio, mas n\u00e3o cravou uma decis\u00e3o, dizendo que ainda seria necess\u00e1ria a avalia\u00e7\u00e3o dos estudos.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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